减肥神药广告重启专家:仍需关注副作用
·专家警告称，从长远来看，不健康的体重控制行为，包括在没有医生处方的情况下使用减肥产品，反而会导致体重增加。使用这些产品还会使青少年在几年内面临患饮食失调的风险。研究还发现，使用这些产品与自卑、抑郁有关。因此，研究人员希望推动对非处方减肥药的监管。2021年，丹麦跨国药企诺和诺德（NVO.US）研发的司美格鲁肽获批用于减肥，使GLP-1类药物（即GLP-1受体激动剂，GLP-1RA）在2023年成为制药界的“黑马”。GLP-1类药物通过模拟人体天然分泌的肠促胰素GLP-1来发挥作用，它可以“智能降糖”，即只有在血糖偏高时，GLP-1才发挥降糖效果，当血糖正常或偏低时，它就不发挥降糖作用，从而避免低血糖的发生，同时还有增加饱腹感、延缓胃排空的作用。这类药物最初为糖尿病开发，可诱导体重显著减轻，副作用大多可控。临床试验结果显示，它们还可以减少心力衰竭的症状、心脏病发作和中风风险。司美格鲁肽（semaglutide）是药物的活性成分，诺和诺德共有三款司美格鲁肽产品，分别为用于治疗2型糖尿病的降糖针Ozempic、用于减重的针剂Wegovy，和用于2型糖尿病并正在拓展减重适应证的口服片Rybelsus。目前，在国内获批进口上市的仅有Ozempic，商品名为“诺和泰”。由于供不应求，诺和诺德在2023年5月暂停了Wegovy的广告，并推迟全国广告计划。不过，据生物医药行业媒体Endpoints1月16日报道，诺和诺德正在重启Wegovy的广告，但这次广告并不以推广减肥药为目的。火爆的需求背后，青少年使用非处方减肥药问题和副作用风险同样引发关注。全球近十分之一青少年使用过非处方减肥药诺和诺德发布的2023年第三季度财报显示，三款司美格鲁肽产品总销售额为1002.22亿丹麦克朗（约合142亿美元，1052.23亿元人民币），直追被认为是“准药王”的帕博利珠单抗（Keytruda，又被称为“K药”）。这还是在产能受限的情况下。尽管诺和诺德在2023年四次宣布扩建工厂，但短期内仍然无法跟上全球“爆炸式”的需求，司美格鲁肽一直处于短缺状态。2023年5月，诺和诺德宣布暂停Wegovy的广告，并推迟全国（美国）广告计划，以避免刺激需求。Wegovy共有5种剂量。2023年12月，诺和诺德宣布1.7毫克剂量的Wegovy短缺问题已经解决，将于2024年年初恢复发货。不过这并没有解决Wegovy总体短缺的问题。近日，诺和诺德重启Wegovy的广告，但内容与之前有所不同，诺和诺德在广告中展示了肥胖和慢性体重管理的真实起伏状态，Wegovy的名称直到20秒时才出现在广告上。诺和诺德的发言人表示，这个广告并不是为了推动对Wegovy的需求，因此没有号召性语言，它创造了一种情感联结，并有助于患者区分诺和诺德的司美格鲁肽产品——Wegovy是唯一用于减肥的产品。“减肥神药”通常“一药难求”，但减肥还有很多选择，例如补充剂黄连素，在网上被称为“大自然的Ozempic”。2014年1月10日，一项发表于JAMA Network Open的研究发现，全球近十分之一的青少年曾使用过非处方减肥产品。研究人员对90项研究进行系统评价，其中包括60万名18岁及以下的参与者，他们的平均年龄为12-18岁，超半数研究基于北美人群，也包括来自亚洲、欧洲和其他地区的研究。研究人员计算得出，在全球年轻人中，有2%的人在前一周使用过这些产品，4.4%的人在过去一个月使用过这些产品，6.2%的人在过去一年中使用过这些产品，8.9%的人在他们的一生中使用过这些产品。专家警告称，从长远来看，不健康的体重控制行为，包括在没有医生处方的情况下使用减肥产品，反而会导致体重增加。使用这些产品还会使青少年在几年内面临患饮食失调的风险。研究还发现，使用这些产品与自卑、抑郁有关。因此，研究人员希望推动对非处方减肥药的监管。FDA初步评估未发现GLP-1类药物与自杀间的关联GLP-1类药物具有不可忽视的副作用风险。以司美格鲁肽为例，它最常见的不良反应是恶心和呕吐，欧洲食品药品监督管理局（EMA）曾对它发出甲状腺癌风险提示，还有研究表明，它可能会增加非糖尿病患者患胃麻痹、胰腺炎、肠梗阻和胆道疾病的风险。2023年3月，EMA公告称，3名使用Ozempic和Saxenda（利拉鲁肽，也是GLP-1RA）来减肥的患者存在自杀和自残倾向。在美国，GLP-1类药物的减肥适应证标签中也对自杀想法或行为作了说明。当地时间2024年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，初步评估未发现GLP-1类药物引起自杀念头或行为的证据。FDA称一直在评估使用GLP-1RA的患者的自杀念头或行为的报告，在过去的几个月里，FDA对不良事件报告系统（FAERS）收到的相关报告进行了详细审查，由于提供的信息有限，并且这些事件可能受到其他潜在因素的影响，因此他们确定这些报告中的信息与GLP-1RA的使用并没有明确的关系。FDA还对临床试验综述进行了审查，未发现GLP-1类药物的使用与自杀念头或行为之间存在关联。但该机构也指出，由于使用GLP-1RA的患者和对照组中均出现少量的自杀念头或行为的报告，FDA无法明确排除可能存在的微小风险。因此，FDA将继续跟踪调查。
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